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Le procédé de stérilisation utilisé majoritairement dans le monde pour la stérilisation de dispositifs médicaux à usage unique est celui à l'Oxyde d'éthylène. Ce procédé de stérilisation est optimisé par MDS en offrant des solutions sur mesure et clés en main pour les fabricants de dispositifs médicaux et prestataires de services en stérilisation.

Nos cycles de stérilisation sont réalisés sous vide en utilisant de l’Oxyde d’éthylène pure et de l'azote afin d'obtenir un mélange inerte pendant le cycle.

Ce procédé est contrôlé grâce à 4 paramètres:

- La concentration de gaz
- La température
- L'humidité relative
- Le temp d'exposition

Nos équipements sont soumis à un haut niveau de qualification et, associés à un programme de maintenance préventive efficace, nos clients sont ainsi assurés de leur efficacité, de leur fiabilité et de leur répétabilité.

Nos stérilisateurs EtO peuvent être associés à d’autres équipements complémentaires :


- Cellule de pré conditionnement : pour préchauffer et atteindre le taux d’humidité nécessaire au cœur des produits avant le cycle de stérilisation dans le but de réduire le temps de production

- Cellule de désorption : pour extraire l’oxyde d’éthylène résiduel après la stérilisation des produits

- Système de convoyeurs : pour optimiser les temps de transfert des produits

- Système de traçabilité : pour optimisé le système qualité de production

Ce système associe un bruleur catalytique à une écrêteur de pointe pour répondre aux exigences réglementaires environnementales les plus strictes.

Le rôle de l’écrêteur de pointe est de contrôler la concentration d’EtO à traiter par le bruleur catalytique. Lorsqu’une quantité importante de gaz est reçue (pendant les phases de rinçage), l’EtO est stocké dans le volume d’eau puis extrait en concentration maitrisée afin d’être traité en toute sécurité.

Le bruleur catalytique intègre une batterie de chauffe électrique et un puissant échangeur pour chauffer le flux d’air (200°C) avant le son passage dans le lit catalytique. Ainsi, la réaction devient possible, l’EtO devint CO2 et de l’eau vaporisée. Cette réaction est exothermique, les calories sont alors récupérés grâce à notre échangeur permettant de limiter la consommation d’énergie du système. 

Le but du scrubber est de solubiliser l’EtO dans une solution acide. Un réacteur et une tour de lavage permets la transformation de l’EtO en éthylène glycol. L’efficacité de la réaction est favorisée par des conditions de température et d’acidité optimales.
La tour de lavage permet au gaz d’être solubilisé dans l’eau. Une pompe pousse l’eau depuis le réacteur vers le haut de la colonne. Le flux d’air provenant des pompes à vide est envoyé depuis le bas de la colonne vers le haut.
Le temps de contact est important afin d’améliorer les performance.

Le réacteur chimique, placer sous la colonne permets la réaction chimique et stock le glycol créé.

Bruleurs Catalytiques :

Scrubber :

Dans le but de dérouler un cycle de stérilisation selon des paramètres process, MDS développe des cycles standards ou sur mesure, incluant des séquences spécifiques. Chaque étape est contrôlée par un temps ou un paramètre physique et ne peut passer à l’étape suivante que si celle-ci est terminée.

Nos programmes et interfaces homme machine (IHM) sont documentés et répondent aux exigence de la 21CFR Part 11 et du GAMP.